استانداردها و محدودیت های مجاز آلودگی در اتاق های تمیز
اتاق های تمیز (Cleanroom) محیط هایی کنترل شده هستند که در صنایع مختلف ازجمله داروسازی، الکترونیک، هوافضا و بیوتکنولوژی مورد استفاده قرار می گیرند. این فضاها به گونه ای طراحی شده اند که میزان آلاینده های ذره ای و میکروبی را به حداقل ممکن برسانند تا از آلودگی محصولات حساس جلوگیری شود.
برای دستیابی به این هدف، استانداردهای مختلفی برای تعیین سطح مجاز آلودگی در اتاق های تمیز تدوین شده اند. در این مقاله به بررسی این استانداردها، انواع آلودگی ها، روش های اندازه گیری و کنترل آلودگی در اتاق های تمیز می پردازیم.
استانداردهای بین المللی برای طبقه بندی اتاق های تمیز
اتاق های تمیز بر اساس میزان ذرات معلق در هوا طبقه بندی می شوند. دو استاندارد مهم در این زمینه عبارت اند از:
- استاندارد ISO 14644-1 (استاندارد بین المللی)
- استاندارد فدرال 209E ایالات متحده (که دیگر به روز نمی شود ولی همچنان در برخی صنایع استفاده می شود)
استاندارد ISO 14644-1 اتاق تمیز
استاندارد ISO 14644-1 یکی از معتبرترین استانداردهای بین المللی برای طبقه بندی اتاق های تمیز است. این استاندارد بر اساس تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب هوا، کلاس های مختلفی را تعریف می کند. جدول زیر محدوده های مجاز آلودگی ذره ای برای هر کلاس از استاندارد ISO 14644-1 را نشان می دهد:
| کلاس ISO |
حداکثرتعداد ذرات در هر متر مکعب |
| ISO 1 |
10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| ISO 2 |
10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| ISO 3 |
10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| ISO 4 |
10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| ISO 5 |
10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| ISO 6 |
10 ذره با اندازه 0.1 میکرون |
| ISO 7 |
352000 ذره با اندازه 0.5 میکرون |
| ISO 8 |
3520000 ذره با اندازه 0.5 میکرون |
| ISO 9 |
35200000 ذره با اندازه 0.5 میکرون |
استاندارد فدرال 209E اتاق تمیز
این استاندارد که بیشتر در ایالات متحده مورد استفاده قرار می گرفت، کلاس های اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات در یک فوت مکعب هوا تعیین می کرد. معادل های این استاندارد با استاندارد ISO به صورت زیر است:
| کلاس معادل ISO 14644-1 |
کلاس فدرال 209E |
| ISO 3 |
Class 1 |
| ISO 4 |
Class 10 |
| ISO 5 |
Class 100 |
| ISO 6 |
Class 1000 |
| ISO 7 |
Class 10000 |
| ISO 8 |
Class 100000 |
انواع آلودگی در اتاق های تمیز
آلودگی در اتاق های تمیز می تواند به دو دسته اصلی تقسیم شود:
آلودگی ذره ای (Particulate Contamination)
این نوع آلودگی شامل ذرات جامد و مایع معلق در هوا است که ممکن است از منابع مختلفی مانند تجهیزات، لباس کارکنان، سیستم تهویه و فرآیندهای تولید ایجاد شوند. ذرات آلوده کننده می توانند شامل موارد زیر باشند: گرد و غبار، الیاف پارچه، بخارات شیمیایی، ذرات ناشی از سایش تجهیزات
آلودگی میکروبی (Microbial Contamination)
این نوع آلودگی شامل میکروارگانیسم هایی مانند باکتری ها، ویروس ها و قارچ ها است که می توانند روی محصولات حساس مانند داروها یا تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند. منابع این آلودگی شامل: پوست و تنفس کارکنان، سیستم تهویه نامناسب، مواد اولیه آلوده
روش های اندازه گیری و کنترل آلودگی در اتاق های تمیز
برای کنترل سطح آلودگی در اتاق های تمیز، روش های متعددی به کار گرفته می شود که شامل موارد زیر است:
- سیستم های تهویه و فیلتراسیون اتاق تمیز:
یکی از مهم ترین روش های کنترل آلودگی، استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA در سیستم تهویه است. این فیلترها قابلیت حذف ذرات بسیار ریز را دارند:
فیلتر HEPA (High-Efficiency Particulate Air) قادر به حذف 99.97% از ذرات با اندازه 0.3 میکرون است.
فیلتر ULPA (Ultra-Low Penetration Air) توانایی حذف 99.999% از ذرات با اندازه 0.12 میکرون را دارد. - کنترل ورود و خروج کارکنان:
استفاده از لباس های مخصوص، دستکش، ماسک و کلاه - ورود از طریق اتاقک های هوای فشار مثبت (Air Shower) - آموزش کارکنان درباره اصول بهداشت و رعایت پروتکل های اتاق تمیز - پایش ذرات معلق در هوا:
برای اطمینان از رعایت استانداردها، از ذره شمارهای لیزری (Particle Counters) برای اندازه گیری غلظت ذرات معلق در هوا استفاده می شود. این دستگاه ها میزان آلاینده های هوا را بر اساس اندازه و تعداد ذرات ارزیابی می کنند. - کنترل میکروبی:
برای بررسی سطح آلودگی میکروبی، نمونه برداری از سطوح و هوا انجام شده و در محیط های کشت مخصوصی آزمایش می شود. استفاده از مواد ضدعفونی کننده و تجهیزات ضدعفونی با نور UV-C نیز به کاهش آلودگی میکروبی کمک می کند.
نتیجه گیری
کنترل آلودگی در اتاق های تمیز برای حفظ کیفیت و ایمنی محصولات حیاتی است. استاندارد ISO 14644-1 به عنوان مهم ترین مرجع بین المللی برای طبقه بندی اتاق های تمیز استفاده می شود و میزان ذرات معلق در هوا را مشخص می کند. با استفاده از تجهیزات فیلتراسیون پیشرفته، آموزش کارکنان، نظارت مداوم و کنترل دقیق منابع آلودگی، می توان محیطی تمیز و ایمن برای تولید محصولات حساس ایجاد کرد. رعایت این اصول نه تنها از آلودگی محصولات جلوگیری می کند، بلکه هزینه های ناشی از خطاهای تولید و آلودگی های زیست محیطی را نیز کاهش می دهد.